Bal Seal Engineering (Foothill Ranch, California) gần đây đã thông báo rằng vật liệu bịt kín SP-191 và SP-23 của họ đã đạt tiêu chuẩn USP Class VI.
Nhà sản xuất các giải pháp niêm phong y tế được thiết kế theo yêu cầu cũng đã công bố rằng các vật liệu SP-191, SP-23 và UPC-15 của họ tuân thủ tiêu chuẩn ISO 10993-5.
David Wang, giám đốc tiếp thị toàn cầu về sản phẩm y tế tại Bal Seal Engineering, cho biết việc tuân thủ các tiêu chuẩn này xác nhận thử nghiệm nội bộ ban đầu của Bal Sealo và nêu bật khả năng của công ty trong việc giải quyết những thách thức nghiêm trọng đòi hỏi hải cẩu phải tương tác an toàn với cơ thể con người.
“Những vật liệu này hỗ trợ một số ứng dụng y tế tiên tiến nhất trên thế giới. Họ là những người biểu diễn được công nhận cho khách hàng của chúng tôi và họ cần thực hiện kiểm tra nghiêm ngặt đối với họ. Tuy nhiên, những kết quả mới nhất này cung cấp cho chúng tôi một cách công bằng và chính xác để thể hiện hiệu suất và sự an toàn của nó.”
“Thử nghiệm Dược điển Hoa Kỳ (USP) do một cơ quan thử nghiệm độc lập thực hiện đã đánh giá tác dụng sinh học tiềm ẩn của vật liệu polymer. Vật liệu SP-191 và SP-23 của Bal Seal Engineering đã vượt qua bài kiểm tra cấp VI nghiêm ngặt nhất. Trong Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO ) Trong thử nghiệm 10993-5, thử nghiệm đo lường tác động sinh học bất lợi của chất chiết xuất trong vật liệu thiết bị y tế và kiểm tra phản ứng sinh học và gây độc tế bào của SP-191, SP-23 và UPC-15. Họ không tạo ra phản ứng xác nhận rằng chúng an toàn khi tiếp xúc trực tiếp và gián tiếp với cơ thể con người.
“SP-191 là hợp chất polytetrafluoroethylene (PTFE) chứa đầy, SP-23 là hỗn hợp polyme hiệu suất cao với vật liệu nền PTFE. UPC-15 là vật liệu polyetylen có trọng lượng phân tử cực cao (UHMWPE). Ba vật liệu này thường được sử dụng trong thiết kế các con dấu được cấp năng lượng bằng lò xo Bal Bal của công ty nhằm ngăn chặn rò rỉ và bảo vệ các bộ phận chính trong dụng cụ phẫu thuật điện, máy bơm, ống thông và các thiết bị y tế khác.”
Bal Seal Engineering cung cấp các bộ phận và dịch vụ che chắn, kết nối, dẫn điện và EMI/RFI được thiết kế tùy chỉnh cho các công ty thiết bị y tế toàn cầu. Công ty đã giới thiệu công nghệ lò xo xoắn ốc nghiêng Bal Spring để cải thiện hiệu suất và độ tin cậy.
Đăng ký thiết kế y tế và gia công phần mềm. Đánh dấu, chia sẻ và tương tác với các tạp chí kỹ thuật thiết kế y tế hàng đầu hiện nay.
DeviceTalks là cuộc đối thoại giữa các nhà lãnh đạo công nghệ y tế. Đó là các sự kiện, podcast, hội thảo trên web và trao đổi trực tiếp các ý tưởng và hiểu biết sâu sắc.
Tạp chí kinh doanh thiết bị y tế. MassDevice là tạp chí kinh doanh tin tức về thiết bị y tế hàng đầu kể câu chuyện về các thiết bị cứu mạng.
Thời gian đăng: 26-05-2021
